Vacina da Pfizer e BioNTech contra Covid conclui estudos da fase 3 e anuncia 95% de eficácia

 

As farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta quarta-feira (18), a conclusão dos testes da fase 3 da candidata a vacina contra Covid-19 desenvolvida por elas, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil.

Os resultados mostraram que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves. Os dados ainda não foram publicados em revista científica.

De acordo com um comunicado da Pfizer, os estudos da vacina analisaram 170 casos confirmados do novo coronavírus. Os testes também envolveram pessoas com mais de 65 anos e, a partir desta faixa etária, a vacina se mostrou mais de 94% eficaz.

A farmacêutica destacou que todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial foram alcançados. Com isso, a Pfizer informou que pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina “em poucos dias”, sem dar uma data específica.

A empresa informou ainda que pretende produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

Em julho, os Estados Unidos fecharam acordo com os laboratório para comprar 100 milhões de doses ainda este ano pelo valor de US$ 1,95 bilhão.

Veja os principais pontos do anúncio da farmacêutica:

  • A Pfizer analisou os dados depois de 170 participantes terem Covid-19
  • Dessas 170 pessoas, 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo (uma substância inativa)
  • Os testes envolveram 43.661 voluntários distribuídos entre Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul
  • A eficácia observada em adultos entre 65 e 85 anos foi superior a 94%
  • A eficácia começa após 28 dias da aplicação da primeira dose da vacina
  • Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça
  • Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram publicados em revista científica
  • A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses.

 

A vacina da Pfizer e da BioNTech é a primeira a ter anúncio de conclusão dos testes na fase 3 – a última etapa de desenvolvimento de uma vacina.

No Brasil, o Ministério da Saúde informou na terça-feira (17) que recebeu executivos da Pfizer, mas não foram anunciadas ainda compras do imunizante pelo governo brasileiro.

“O objetivo é conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório. A aquisição dos imunizantes deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) for realizado”, informou a pasta.

Imunidade pode durar um ano

 

No último dia 9, o diretor da BioNTech, Ugur Sahin, disse esperar que a imunidade gerada pela vacina dure pelo menos um ano. “Devemos ser mais otimistas de que o efeito da imunização pode durar pelo menos um ano,” disse.

“A questão é a duração [da proteção] e a eventual necessidade de um reforço ou não, mas são coisas distintas”, completou Moreira.

A Pfizer e a BioNTech também disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança e esperam obter autorização de uso emergencial nos EUA ainda neste mês.

Eficácia mínima de 50%

 

A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada.

Além disso, as empresas testando as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer. A Pfizer espera atingir essa marca no final deste mês. Segundo a farmacêutica, não houve casos graves de Covid-19 entre os participantes até agora.

A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.

G1

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